Sayın Yetkili,
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığının 12.09.2017 tarihli ve E.3199 sayılı makam oluru ile, Atakent Mah. Türkler Cad. No:64 / B Ümraniye – İstanbul adresinde faaliyet gösteren Ares Medikal Paz. Ve Tic.Ltd.Şti. adlı firmamız tarafından piyasaya arz edilen “ 0801902000590 ” barkod numaralı “Arrow ” marka “CV-15703 katalog numaralı Çoklu Lümen Santral Venöz Kateterizasyon ürünü 7 F 3 L 20 cm ” model ürünlerin “ 71F15M0377 ” lotlarının, 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında güvenli ürün olarak kabul edilemeyeceğine, dolayısıyla söz konusu ürünlerin piyasaya arzının durdurulmasına ve piyasadan toplatılmasına karar verilmiştir.
Bu doğrultuda, “ 0801902000590 ” barkod numaralı “Arrow ” marka “CV-15703 katalog numaralı Çoklu Lümen Santral Venöz Kateterizasyon ürünü 7 F 3 L 20 cm ” model ürünlerin “ 71F15M0377 ” lotları hakkında tarafınızca alınması gereken aksiyonlar şunlardır:
- Acil olarak, yukarıda bahsedilen ürünlerden stoklarınızda olup olmadığı kontrol edilmeli, var ise karantinaya alınmalı ve kesinlikle kullanılmamalıdır.
- Bu geri toplatmaya konu olan ürünlerden hastane, firma vb. başka bir kuruluşa tarafınızca gönderim yapılmış ise, ilgili kuruluş ile iletişime geçilerek bilgilendirme yapılmalı, stok durumu sorgulanmalı ve tarafınıza iade işlemleri sağlanmalıdır.
- Bu bildirimin ekinde bulunan formun gerekli alanları doldurularak acilen Atakent Mah. Türkler Cad. No:64 / B Ümraniye – İstanbul adresine veya +90 216 520 23 52 numaralı fax numarasına veya info@aresmedikal.com.tr e-mail adresine gönderilmelidir.
- Eğer karantinaya almış olduğunuz ürün var ise firmamız tarafından ürünlerin değişimi için tarafınızla iletişime geçilecektir.
Saygılarımızla
,
Ares Medikal Paz. Ve Tic. Ltd. Şti.
Atakent mah. Türkler Cad. No:64/B
34760 Umraniye / Istanbul / Turkiye
Tel : +90 216 520 23 23
Fax : +90 216 520 23 52
